FDA varuje před nedostatkem lékařských zařízení

Vzhledem k nedávnému a potenciálnímu uzavření některých sterilizačních zařízení ethylenoxidu se US Food & Drug Administration obává o budoucí dostupnosti sterilních zdravotnických prostředků a potenciálních nedostatcích zdravotnických prostředků, které by mohly mít dopad na péči o pacienty.

US Food and Drug Administration žádá výrobce zdravotnických prostředků, které musí být sterilizovány ethylenoxidem, aby vyhodnotily své zásoby po uzavření některých velkých zařízení, která používají plyn k odstranění potenciálně škodlivých bakterií.

Trvalé uzavření sterilizačního zařízení Sterigenics ethylen oxide v Illinois 30. září, uzavření kontraktu sterilizátoru Viant v Grand Rapids, Michigan, a dočasné uzavření dalšího sterilizačního zařízení Sterigenics v Gruzii a velké sterilizační zařízení Becton, Dickinson a Co., také v Gruzii by mohlo ovlivnit dostupnost některých zdravotnických prostředků používaných zdravotnickými pracovníky a pacienty.

Úředníci Agentury pro ochranu životního prostředí dočasně a trvale uzavírají sterilizační zařízení pro vypouštění nebezpečných hladin ethylenoxidu do ovzduší kolem svých pracovišť. Národní ústavy zdraví tvrdí, že vystavení nebezpečným hladinám ethylenoxidu může způsobit rakovinu.

Roste však další zdravotní problém. Podle Norman Sharpless, úřadujícího komisaře FDA, není v USA každý rok sterilizováno více než 20 miliard zařízení prodávaných v USA.

Sharpless vydává poplach o potenciálních poruchách v dodavatelském řetězci pro zdravotnické prostředky, jako jsou pohotovostní chirurgické soupravy pro císařské řezy, napájecí trubice pro jednotky intenzivní péče o novorozence, srdeční stenty, katétry, zkraty a jiná implantovatelná zařízení.

"Vzhledem k tomu, že počet sterilizačních zařízení na bázi ethylenoxidu v USA je omezený, jsme velmi znepokojeni tím, že další uzavření zařízení by mohlo vážně ovlivnit dodávku sterilních zdravotnických prostředků organizacím poskytujícím zdravotní péči, které závisí na těchto zařízeních pro péči o pacienty," Sharpless řekla v prohlášení 25. října. „Dopad vyplývající z uzavření těchto a možná i více zařízení bude obtížné zvrátit a nakonec by mohl mít za následek roky přímého nebo celostátního nedostatku kritických zdravotnických prostředků, což by mohlo ohrozit péči o pacienty.“

FDA uvedla, že zařízení pokrývají sterilizaci stovek produktů:

• Viant ovládal 46 různých zařízení v Michiganu.

• Sterigenics 'Willowbrook, Illinois, zpracoval 594 zařízení, zatímco dalších 402 bylo zpracováno v Atlantě.

• Becton Dickinson sterilizoval 464 různých zařízení v Covington, Ga.

FDA začalo monitorovat a upozorňovat na situaci počátkem tohoto roku. V únoru nařídila společnost Illinois EPA společnosti Sterigenics, aby ve svém zařízení ve Willowbrooku v Illinois zastavila sterilizaci zdravotnických produktů. Objednávka způsobila v dubnu dočasný nedostatek silikonových dětských dýchacích trubek vyráběných společností Smiths Medical Inc.

Sharpless uvedla, že agentura FDA pomohla výrobcům se sídlem v Minneapolisu změnit místa sterilizace a minimalizovat přerušení dodávek, ale v budoucnu to není řešení. Asi 50 procent všech zdravotnických prostředků vyžaduje sterilizaci ethylenoxidem před tím, než se dostane k pacientům, a není k dispozici dostatek zařízení pro tuto práci.

Sterigenics 30. září oznámil, že jeho zařízení Willowbrook nebude znovu otevřeno. Mezitím je od srpna uzavřeno zařízení na sterilizaci smluv v Atlantě, které prochází výstavbou s cílem snížit emise ethylenoxidu.

Poté, 28. října, se společnost Becton, Dickinson and Co. dohodla dočasně zavřít své lékařské sterilizační zařízení v Covingtonu v Ga, až do 7. listopadu. Společnost také souhlasila s přijetím opatření ke snížení emisí ethylenoxidu po obnovení provozu.

"Ačkoli zdravotnické prostředky mohou být sterilizovány několika způsoby, ethylenoxid je nejběžnější metodou sterilizace zdravotnických prostředků v USA a je dobře zavedenou a vědecky prokázanou metodou prevence škodlivých mikroorganismů v reprodukci a způsobování infekcí," uvedla Sharpless.

FDA stále hledá alternativy.

V červenci agentura požádala akademické instituce, průmysl zdravotnických prostředků a další zúčastněné strany, aby předložily nápady pro sterilizační metody, které nepoužívají ethylenoxid, a také vyvinuly nové strategie ke snížení emisí ethylenoxidu. Příspěvky byly splatné 15. října.

Mezitím, pokud uzavření sterilizačního zařízení povede k jakémukoli nedostatku kritického zdravotnického prostředku, může FDA vyhledat firmu mimo USA, která je ochotná a schopná přesměrovat bezpečný a účinný produkt do země, řekla Sharpless.

FDA zřídila speciální e-mailový účet - deviceshortages@fda.hhs.gov - pro pacienty, výrobce a zdravotnické organizace, aby hlásili zpoždění distribuce nových produktů a očekávaný nedostatek.

„Nikdy není příliš brzy na to, abychom se na nás obrátili - čím dříve si uvědomíme potenciální nedostatek, tím lépe můžeme pomoci při aktivním vývoji plánu, který zmírní jeho účinky na péči o pacienta,“ řekla Sharpless.

FDA také žádá nemocnice a jiné zdravotnické organizace, aby spolupracovaly a ne hromadily žádné výrobky ani se nepokoušely kupovat větší množství zařízení nad rámec svých běžných nákupních objemů.

Poradní výbor FDA se sejde 6. a 7. listopadu v Gaithersburgu, MD, aby projednal, jak nejlépe podpořit inovace při sterilizaci zdravotnických prostředků.